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来源：财神彩票2023-09-06 17:48

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

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东西问·中外对话丨戴维·兰普顿：美国没有加入亚投行是个战略性错误******

　　中新社北京12月31日电题：戴维·兰普顿：美国没有加入亚投行是个战略性错误

　　中新社记者王恩博曾鼐

　　在世界范围内推动基础设施建设，是近年来多国内政外交关注的核心议题。中国倡议的共建“一带一路”有效推动了区域一体化发展和沿线国家经济增长。中国发起的亚投行，助力全球更多国家为基础设施建设提供融资。近期，美国推动七国集团(G7)提出的“重建更美好世界”计划也预示着，欧美国家希望在区域基础设施建设方面扮演更重要角色。

　　推动全球基础设施建设，中美能否合作？中新社“东西问·中外对话”邀请全球化智库(CCG)理事长王辉耀与约翰·霍普金斯大学高级国际研究学院(SAIS)外交政策研究所高级研究员戴维·兰普顿(David Lampton)展开对话。

　　20世纪80年代至90年代，兰普顿曾经长期担任美中关系全国委员会主席一职，被视作当今美国最权威的“中国通”之一。他表示，中国受益于经济一体化和区域互联互通，美国同样如此。就推动全球基础设施建设而言，美国应当与包括中国在内的各方尝试开展更多合作。中国发起的亚投行有助于让全球更多国家为基础设施建设提供融资，美国没有加入其中是个战略性错误。

戴维·兰普顿。全球化智库提供

　　现将对话实录摘编如下：

　　王辉耀：你如何看待习近平主席和拜登总统近期的视频会晤？近期各类外交活动中释放出哪些关于未来中美关系走向的信号？

　　戴维·兰普顿：在某种程度上，美中关系正处于自尼克松总统1972年访华以来最难以预料的时刻。借用邓小平说过的一句话，我认为美中双方都在“摸着石头过河”。我们正在进行一种循序渐进的尝试，以了解如何在一个截然不同的环境中处理两国关系。此刻与40年前相比已截然不同，其中很重要的一点自然是中国经济的实力及其在塑造区域经济结构和基础设施建设领域的能力迅猛发展。

　　习近平主席和拜登总统的视频会晤可以给我们更多信心，因为这表明至少双方在处理好美中关系上都有强烈意愿。就两国领导人视频会晤这件事本身来说，我认为谈总比不谈好，这无疑是取得进展的第一步。

11月16日上午，国家主席习近平在北京同美国总统拜登举行视频会晤。新华社记者岳月伟摄

　　王辉耀：中美之间有一个巨大的问题，某种程度上也是误解。作为幅员辽阔的大国，中国需要强有力的中央协调。比如在建设三峡大坝、港珠澳大桥等大型基础设施项目时，国有企业发挥着独特作用。但在中国之外，人们对此不太理解。

　　戴维·兰普顿：我认为就中国的历史而言，这是对的。中国有不同的历史和地理环境，必须应对更多的人口。美国人应该更好地理解中国的特殊情况。同时，中国也需要承认美国的特殊情况。中小型商业是美国经济的支柱，即使最大的公司在多数情况下政府也很少或没有直接所有权。因此，在我们的政治中，私营部门或小企业会担忧如何与拥有国家背景的公司竞争。

　　在过去中国加入世贸组织，以及未来中国申请加入《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》(CPTPP)的过程中，我们都希望美中可以发展出更多共同的经济实践，以减少两国间的紧张。我的基本感觉是，过去几年里，美国没有加入亚投行，没有加入CPTPP，而中国加入了《区域全面经济伙伴关系协定》(RCEP)，这让我们之间的隔阂越来越大。在我看来，美中两国必须重新尝试获得更多共同的成长。

资料图：中国国旗和美国国旗。图片来源：人民视觉

　　王辉耀：你曾经做过一些关于“一带一路”倡议的探索性研究，并著有《铁河：铁路与东南亚的中国力量》一书。能否介绍一下这本书？

　　戴维·兰普顿：这本书是关于中国如何自力更生建立起一个高速铁路行业的故事。2000年左右，中国还没有高铁行业或高铁系统，这本书的第一部分描述了中国如何为高铁系统建立技术和基础设施。第二部分则是关于中国如何与七个东南亚国家进行沟通，以建立一个有可能将他们与中国南部连接的铁路系统。

　　有些人会问，这是一个中国“占领”东南亚的战略吗？我认为并非如此。撇开每个具体项目发展的好坏不谈，总体上我们可以看出，邻国的富裕有助于中国发展，而如果中国周边国家想要致富，他们也需要与中国相连，与彼此相连。这是发展基础设施建设为亚洲实现经济现代化和一体化而作出的努力，并非中国“接管”世界或该地区的阴谋论。

新疆已有8座城市开行中欧班列，本土产品也能够借助“一带一路”走向海外。李明摄

　　王辉耀：通过基础设施实现互联互通是一件非常好的事情，美国也开始意识到这一点。美国最近同G7国家一起推出了“重建更美好世界”计划。这个计划和“一带一路”倡议应该以某种方式结合起来。

　　戴维·兰普顿：我个人认为，美国和其他国家都应该同意“世界需要基础设施”这一观点。两国经济政策之间的区别意味着美国不会像中国一样在世界各地基础设施建设中发挥如此大作用，但我认为美国应该尝试，如果有机会，我们应该与更多朋友合作、与中国合作。

　　总的来说，美国将在世界范围内采取更多行动。就像中国从这种一体化和连通性中受益一样，如果美国要实现规模经济，我们也需要与更大市场形成更紧密的联系。所以我认为美中两国正朝着同一个方向前进。同时，我也认为全球化并没有消亡。这是现实，美国正重新回到“全球化”这个游戏中来。

　　随着时间推移，“一带一路”倡议本身也在发展，中国参与了世界上许多地区不同类型的基础设施建设项目，正在积累应对不同情况的经验。总的来说，我认为中国在不断学习，也变得更加慎重。随着时间推移，中国经济增速可能会有所放缓，国内需求也很大，或许中国人自己也会问：我们国家的人才、资源和技术向外应该投入多少，又该留给国内发展多少？

　　我试图告诉西方观察家，至少按照我的理解，中国对这些问题都进行了讨论，正在探索更健全的政策，而不是在财政上过度投入。我一直认为，中国发起亚投行的一个原因是，能够让中国以外的更多国家为基础设施建设提供融资，这是一个非常好的主意。在我看来，美国在奥巴马政府时期没有加入亚投行是一个战略性错误。(完)